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非聚氯乙烯材料在医疗行业的2大应用领域

来源:PVDF板材供应商-煌业塑胶    作者:PVDF板材加工

非聚氯乙烯医用关键聚合物材料在医疗行业主要涉及以下两个应用领域:

(1)一次性无菌输液器械

特点

与药物短期接触,属医疗器械领域。

一次性无菌医疗器械,指在疾病的预防、诊断、治疗过程中使用的经灭菌一次使用后即刻废弃,或一次使用一段有限时间后废弃的医疗器械。

这类产品在上世纪60年代美国首先开发的,它是针对当时美国医院中输血、输液、注射器具重复使用而导致诸多输液、输血的不良反应而设计的。上世纪70年代末一次性灭菌医疗器械传入中国,1987年卫生部颁发“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器通知”后,推动了我国一次性灭菌医疗器械产业的发展。

目前已发展形成四大类产品:一次性使用无菌输注器械;一次性使用无菌介入器械;一次性使用无菌体外循环器械及敷料。

市场规模

它们约占整个医疗器械产业产值的12%左右。近10年来,一次性使用无菌医疗器械每年的增长速率超过20%,目前仍保持着稳定的增长态势。

一次性使用无菌医疗器械所用的材料品种甚多,其中用量最大的材料是聚氯乙烯(PVC)。用PVC材料制成的医疗器械相对其他材料具有质优、性价比高加工性能好等许多优点。因此,PVC是一次性无菌医疗器械,是使用最广泛的一种材料。

由于PVC一次性无菌医疗器械的安全和药物吸附及配伍性问题,我国大型医院已经在危重、手术、门急症、监护病人使用非PVC一次无菌输液器械,且中国药监局2010年新版的一次性医用输液器注册指南明确要求对含DEHP类塑化剂的软质PVC输液管进行危害性标识。

(2) 大输液软袋包装容器

特点

与药物长期接触,属药物包装材料领域。

大输液是我国药品五大类重要制剂之一,作为临床应用最广泛的产品,主要用于急救和不能口服给药与禁食的病人。由于生产条件要求高,输液被国家列入高风险产品管理,对其包装材料要求极高。

按其临床用途大致可分为体液平衡输液、营养类输液、血容量扩张类输液和治疗类药物输液。无论是发达国家还是发展中国家,大输液的临床应用量都很大而且稳定。在中国经过30多年的发展,近300家企业,年产值达到100亿元以上。

目前主要的大输液包装容器类型包括:玻璃瓶、软塑输液瓶、软塑输液袋,但在使用安全性、方便性以及运输等方面还存在不同的弊端。玻璃瓶由于始终摆脱不了玻璃的共性缺陷以及使用过程中的外源性污染而逐渐被市场淘汰,软塑输液瓶也由于无法克服使用中的外源性污染,而最终转变为一种输液包装容器的过渡类型,唯有软塑输液袋的应用一直保持着快速上升状态。

软袋分为PVC和非PVC软袋包装,由于PVC软袋包装在生产时为使产品包装更加透明,需加入增塑剂,此增塑剂会深入药物被人体吸收,存在可能对人体造成不良反映等风险,故国家药监局在2000年9月停止了对新建PVC软袋包装输液生产线的审批。

目前我国大输液市场中软袋包装输液产品主要为非PVC软袋包装输液产品,PVC软袋包装输液占极少比例。发达国家的软袋包装输液产品基本为非PVC软袋包装输液产品。

市场规模

在欧美国家非PVC软袋的普及率达到了95%以上,在日本这样一个有1 亿多人口的国家中,玻璃输液瓶占10%,塑料输液瓶占30%,非PVC 输液软袋占60%。

我国输液软袋仅占20%。制约因素主要因为我国非PVC输液软袋用原材料(聚丙烯和SEBS)和制造设备基本依赖进口,导致相关产品价格高昂。

(来源:四川大学高分子研究所张爱民教授)

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