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材料“有前途的”|扒一扒PVDF关节植入物

来源:PVDF板材供应商-煌业塑胶    作者:PVDF板材加工
PVDF被工程界称为“21世纪最有前途的材料”。如今已经有超过200万件产品被植入人体。该材料以其优异的性能和质量得到了众多医疗器械制造商和外科医生的认可,已经在脊柱、创伤和关节领域全面进入使用。
(PVDF)树脂是由上世纪70年代末发出来的一种具有超高性能的特种工程塑料,是目前热塑性树脂中耐热等级最高,综合性能最优异的一类树脂。
PVDF与其他特种工程塑料相比具有诸多显著优势,如耐高温、机械性能优异、自润滑性好、耐化学品腐蚀、阻燃、耐剥离性、耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解和易加工等,在航空航天、汽车制造、电子电气、医疗和食品加工等领域得到广泛应用。对PVDF进行共混、填充、纤维复合等增强改性处理,可以得到性能更加优异的PVDF复合材料,其被称为“21世纪最有前途的材料”。
树脂基本特性
(1)耐高温性:
PVDF具有较高的玻璃化转变温度(Tg=143℃)和熔点(Tm=334℃),其负载热变形温度高达316℃,长期使用温度为260℃,瞬时使用温度可达300℃。
(2)韧性和刚性:
PVDF具有韧性和刚性,特别是对交变应力下的抗疲劳性非常突出,可与合金材料相媲美。
(3)抗蠕变性:
性能优异,是热塑性树脂最好的抗蠕变材料。
(4)自润滑性(耐磨性):
PVDF具有优良的滑动特性,适合于严格要求低摩擦系数和耐磨耗用途的场合;特别是用碳纤维、石墨、PTFE改性的PVDF耐磨性非常优越。
(5)耐腐蚀性:
浓硫酸外,PVDF不溶于任何溶剂和强酸、强碱,而且耐水解,具有很高的化学稳定性。
(6)耐水解性:
在温度250℃的蒸汽或处在高压的水中浸泡,PVDF制品仍可以连续工作数千小时而不出现明显的性能下降;在所有的工程塑料中,PVDF具有最好的耐水解性和耐蒸汽性。
(7)抗辐射性:
具有极强的抗高剂量γ射线辐射的性能,机械性能可得到完整的保留,超过了通用树脂中耐辐射性能最好的聚苯乙烯,可用作核设备中的耐辐射零件。
(8)阻燃性:
PVDF具有自熄性,即使不加任何阻燃剂,可达UL标准的94V-0级(最高级)。
(9)无毒性:
可用于食品卫生、医疗器械等领域。
(10)耐疲劳性:
在所有的树脂中,PVDF具有最好的耐疲劳性。
(11)易加工性:
PVDF树脂虽然是超耐热树脂,但由于它具有高温流动性好、热分解温度很高等优点,可采用注射成型、挤出成型、模压成型、吹塑成型、熔融纺丝、旋转成型及粉末喷涂等多种加工方式。
在医疗器械领域,越来越多的脊柱手术、外伤和骨科类医疗产品制造商开始转向使用PVDF。
与钛、钴铬合金等典型的医用植入材料相比,PVDF提供了许多额外优势:
(1)较低的弹性模量,可防止应力遮蔽效应,可使周边骨头保持强度。
(2)可透过X射线,在CT和MRI扫描时不可见,可较容易地评估骨头生长和治愈过程;而在某些情况下需要看到植入体时,也可以通过树脂改性来实现。
(3)优异的消毒性能,即时长期暴露在热蒸汽、环氧乙烷和伽马射线下,仍能保持其原有性质不改变。
(4)较好的生物相容性。
(5)机械性能可调整,可以加入不同的添加剂,包括碳纤维、硫酸钡以及玻璃纤维,以满足不同的特定应用需求。例如将短的碳纤维加入植入级PVDF聚合物可提高其摩擦磨损性能,连续碳纤维加固的PVDF机械强度可以与钴-铬合金、钛、铝合金以及不锈钢的强度相媲美。
(6)更大的设计自由度,可以很容易地用半成品坯件机加工而成,或者通过注塑成型生产。
相关医疗器械产品
目前,由于PVDF材料的相关优异性能,可广泛应用于创伤、脊柱及关节外科内植入物等领域。其具体应用简单列举如下:
(1)脊柱外科植入物
①PVDF用于椎间融合器;
②PVDF用于腰椎经椎弓根螺钉动态固定系统;
③PVDF 应用于腰椎棘突间植入物系统;
④PVDF应用于人工椎间盘及人工髓核;
(2)关节外科植入物
①PVDF应用于股骨柄假体;
②PVDF应用于髋关节摩擦界面;
③PVDF应用于髋关节臼杯假体;
④PVDF应用在其它关节假体中;
⑤PVDF应用于关节镜缝合锚钉;
(3)颅颌面相关产品
(4)牙科相关产品
(5)其他领域相关产品
应用案例:PVDF关节植入物通过CE认证
BIOTEK公司(一家印度关节植入物制造商)制造的(PVDF)结构锚固件和Softfix-PK固定螺钉通过了CE标识认证,获得印度食品药品管理局批准。所有这些下一代关节植入物都由Evonik公司的VESTAKEEP ® PVDF制造。
PVDF结构锚固件特别适于肩、臀、肘、踝、手腕和膝部关节镜手术软组织修复。它们具有极高的拔出强度,优异的生物相容性。
Softfix-PK采用特殊设计,是首类带孔固定螺钉。视螺钉尺寸,螺钉主体上可以有6到10个孔。由VESTAKEEP® PVDF制造的Softfix-PK螺钉的部分优点包括:减轻了植入物重量,增大骨-植入物界面,可以更快的成骨。
通过与Evonik合作,BIOTEK在其现有钛产品系列中增加了透射线和生物相容PVDF产品。BIOTEK公司总裁Rajendra Patel说:“我们选用VESTAKEEP® PVDF,因为已知其具有优异的机械性能和极好的生物相容性与生物稳定性。利用这些材料,可以达到我们新一代产品的预期特点。”
Evonik资源效率有限公司VESTAKEEP® Medical总监Marc Knebel补充说:“我们的PVDF已经通过CE认证, FDA 510 (K)批准用于多种应用场合,如脊柱植入物、结构锚固件或颅骨植入物。”
Evonik印度公司业务开发副总监Dharmesh Chotalia说:“由VESTAKEEP®制造的PVDF关节植入物获得批准,我们感到非常高兴。”VESTAKEEP® PVDF具有优异的耐消毒性能和良好的刚度与延展性综合性能,特别适用于必须满足医疗行业极高要求的医用植入物。VESTAKEEP® PVDF的弹性模量与骨相当。
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