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采用PVDF-OPTIMA®HA加强型材料制造的植入物通过首次CE认证

来源:PVDF板材供应商-煌业塑胶    作者:PVDF板材加工
Thornton Cleveleys(英国),2014年12月16日 – 采用PVDF-OPTIMA®HA Enhanced(PVDF-OPTIMA ® HA加强型)植入级聚合物制造的植入物通过首次CE认证。此认证批准Karmed Saglik Group (“Karmed”) 生产的植入物用于治疗退变性脊柱疾病。通过CE认证是在欧洲自由贸易协会(EFTA)和欧盟境内分销产品的必要条件。该创新型材料PVDF-OPTIMA® HA 加强型由Invibio Biomaterial Solutions (“Invibio”) 公司提供。
此项CE认证是针对Karmed公司的“Superfusion”脊柱植入物产品线的批准,该产品线包括用于颈椎和腰椎椎间融合器,产品线中的所有植入物器械均采用PVDF-OPTIMA®HA加强型材料制成。Karmed公司的业务发展经理Gamze YILDIRIM说,“我们选择这种聚合物的原因是它超越了骨生长的传统边界”。“我们已经意识到在脊柱融合术领域该聚合物是一种优异的能够实现早期和直接骨沉积的材料。事实上,这种材料具有许多优点,包括X射线可透性,便于临床观察评估,而这是钛材质的植入物不可能实现的。”
PVDF-OPTIMA®HA加强型聚合物继承了纯的PVDF-OPTIMA®的所有优秀材料特性,而这些特性造就了纯的PVDF-OPTIMA®材料在脊柱椎体间融合器械领域的主体地位,包括类似于骨的弹性模量、X射线可透性、生物相容性和长期稳定性。该材料完全混合了PVDF-OPTIMA®和羟基磷灰石(HA),HA是一种众所周知的能诱导成骨的材料,可增强骨沉积。一项研究采用绵羊骨缺损模型对两种植入级聚合物的骨生长进行评价,该研究表明:植入后四周时,PVDF-OPTIMA®HA加强型材料将植入物与骨的界面剪切强度增加了四倍以上,产生75%以上的直接骨沉积。
Invibio全球战略市场部负责人Michael Veldman指出,“PVDF-OPTIMA®HA加强型正在成为脊柱融合植入物的材料选择”。“这并不只是上市前试验情况。这条来自Karmed公司的最新消息是PVDF-OPTIMA HA加强型聚合物即将获得商业应用的直接证据。此材料应用于临床将提高脊柱疾病患者的生活质量,我们对此信心十足。”
2014年11月,医疗器械制造商SpineFrontier™的基于PVDF-OPTIMA®HA加强型材料的脊柱植入物获得美国食品药品管理局(FDA)的510k批准,该消息一出,Invibio的PVDF- OPTIMA®HA 加强型材料在欧洲以外市场的应用日益增加。
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